7月21日，博創(chuàng )生物研發(fā)團隊傳來(lái)喜訊：由博創(chuàng )生物自主研發(fā)的I型新生高活性膠原原料（凍干海綿）試生產(chǎn)成功！博創(chuàng )全體同仁經(jīng)過(guò)近一年的不斷努力，發(fā)揮勇于創(chuàng )新、堅持不懈、精益求精的精神，一舉打破國外高純度、高活性膠原的壟斷，批量化制備出國產(chǎn)高純度膠原原料，并成功解決公司原需日本進(jìn)口膠原原料的難題。
天然膠原蛋白，是人體中重要組成成分之一，作為重要的生物原料，富有極強的可加工性，通?？梢约庸こ啥喾N再生性醫療器械，防止組織粘連、促進(jìn)傷口愈合和再生等，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后可以完全被人體吸收，具有安全且使用方便的特點(diǎn)，臨床應用廣泛。
公司研發(fā)團隊前期通過(guò)精細化動(dòng)物原料選擇，多家供應商對比考察，以及質(zhì)量體系的建立，保證了原料來(lái)源的穩定性和可靠性。通過(guò)精細化的工藝參數，采用自主開(kāi)發(fā)的流程、配方與工藝參數，對原料進(jìn)行前處理，有效清除原料的微生物及各類(lèi)雜質(zhì)，并對原料進(jìn)行均勻化粉碎而不損傷原料中膠原活性。通過(guò)酶解提取工藝參數的不斷優(yōu)化，選擇性切割并去除端肽，有效清除動(dòng)物組織中潛在的免疫原性組分，所得膠原具有良好的生物相容性，其免疫原性和過(guò)敏反應風(fēng)險極低。采用自主設計的多步清洗及特殊純化工藝，達到高效純化的目的，取得國際領(lǐng)先水平，所提取膠原維持了其天然構象和生物活性，同時(shí)采用色譜法、電泳法聯(lián)用方法，定量分析技術(shù)用于活性膠原分子量、三螺旋結構等指標的鑒定，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定。
公司所制備的新生I型膠原蛋白，采用新生胎牛作為原料來(lái)源，所獲得新生膠原活性更高、純度更純、安全性更佳，溶解后透明度更高，達到了國際領(lǐng)先。目前其溶液（6 mg/mL）透光度可以達到95%以上，并具有較高的流動(dòng)性，為后續公司可控電化學(xué)生物組織功能膜的研發(fā)及制備，尤其是角膜產(chǎn)品的研發(fā)，提供了良好基礎，并成功取代公司原有日本進(jìn)口膠原原料。
圖1：博創(chuàng )生物膠原凍干海綿
圖2：博創(chuàng )生物膠原溶液
博創(chuàng )生物總經(jīng)理談浩琪博士表示，博創(chuàng )生物高純度新生膠原的成功研發(fā)，為公司的發(fā)展奠定了堅實(shí)的一步，不僅打破了國際壟斷，同時(shí)大大降低了后續醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，同時(shí)由于膠原純度較高，在后續加工過(guò)程中，不用再進(jìn)行透析等進(jìn)一步原料純化處理，大大縮短電化學(xué)可控沉積工藝所需時(shí)間，同時(shí)由于膠原蛋白在臨床應用極其廣泛，也為公司的產(chǎn)品線(xiàn)進(jìn)一步豐富提供了良好基礎。
團隊后期將嚴格遵循GMP醫療器械生產(chǎn)規范要求，穩定制備出I型新生高活性膠原原料（凍干海綿），按照公司既定的研發(fā)計劃，秉承博愛(ài)兼濟、創(chuàng )新驅動(dòng)的使命，加快研發(fā)進(jìn)度以生產(chǎn)出更多的產(chǎn)品，以造福人類(lèi)。
